Prospect
Prospect NebiFlu plus
NaCl 3% + N-acetilcisteină 300 mg
Soluție salină hipertonă sterilă pentru nebulizare și instilare
- IDENTIFICAREA, COMPOZIȚIA ȘI MECANISMUL DE ACȚIUNE
1.1 DESCRIERE ȘI INDICAȚII
Nebiflu PLUS este un dispozitiv medical de unică folosință indicat în cadrul tratamentului bolilor respiratorii caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă: bronșită acută, bronșită cronică și complicațiile acesteia, emfizem pulmonar, fibroză chistică, bronșiectazie, sinuzită, otită seroasă.
1.2 CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la una dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Nebiflu PLUS este contraindicat a se administra copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Nebiflu PLUS nu se va administra în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar și sub directa supraveghere a unui medic.
1.3 COMPOZIȚIE
O fiolă de 5 ml conține: N-acetilcisteină 300 mg, clorură de sodiu 150 mg. Excipienți: hidroxid de sodiu, EDTA sodic, apă pentru preparate injectabile.
1.4 MECANISMUL DE ACȚIUNE
Nebiflu PLUS subțiază mucusul dens și vâscos prin intermediul acțiunii mecanice a ingredientelor sale:
- soluția hipertonă sterilă tamponată de clorură de sodiu: soluțiile saline hipertone aplicate direct pe membrana mucoasă, drenează, prin osmoză, apa afară din celulă spre mucusul format în jurul stratului epitelial. Acest proces crește procentul de apă din mucusul care căptușește epiteliul, subțiindu-l și facilitând înlăturarea sa.
- N-acetilcisteină (NAC): varianta cu aminoacid cisteină acetilată exercită o acțiune mucolitică prin contactul direct cu mucusul.
Această activitate depinde de prezența în moleculă a radicalilor de sulfhidril, capabili să rupă legăturile de disulfit ale mucoproteinelor care conferă vâscozitate mucusului, depolimerizându-l și, în felul acesta, subțiindu-l. NAC are și acțiune antioxidantă, care ajută la conservarea tropismului epiteliului respirator.
- FORMA DE PREZENTARE
- cutie conținând 10 fiole a câte 5 ml
- MOD DE UTILIZARE
Nebiflu PLUS este o soluție sterilă, care poate fi:
- nebulizată prin intermediul aparatelor de aerosoli – soluția se inhalează pentru a ajunge în regiunea bronhiilor;
- instilată direct pentru spălarea urechilor și a nasului;
- instilată la nivel endobronhial prin catetere permanente, bronhoscopie etc.
3.1 DOZE, METODA ȘI PERIOADA DE ADMINISTRARE
Administrarea aerosolilor: se nebulizează o fiolă per ședință cu 1-2 ședințe pe zi timp de 5-10 zile. Frecvența și dozele administrate pot fi modificate de către medic în cadrul unui interval larg în privința efectului clinic și terapeutic, fără a fi nevoie de diferențe semnificative ale dozelor pentru adulți și copii.
Instilarea și spălarea urechilor și a altor cavități: 1/2 fiolă sau 1 fiolă pentru fiecare aplicare.
Instilare în sonda de intubare endotraheală-bronșică: 1 fiolă de 1-2 ori pe zi în funcție de nevoie.
3.2 SUPRADOZAJ
Dozele excesive de Nebiflu PLUS administrate prin inhalare și intubare endotraheală-bronșică pot duce la secreții de lichid masive și excesive, care, la pacienții care prezintă o diminuare a reflexului de a tuși și de a expectora, pot duce la necesitatea lavajului bronhoalveolar.
- EFECTE SECUNDARE CUNOSCUTE
Din cauza concentrației ridicate de sare, utilizarea soluției Nebiflu PLUS poate induce fenomene ocazionale de iritație locală, care pot provoca bronhospasme, senzație de arsură la nivelul mucoasei nazale, rinoree, greață, vomă. Printre aceste efecte, inducerea reflexului tusei în limite tolerabile este binevenită deoarece încurajează expectorația și deblocarea căilor respiratorii. Efectele secundare ale soluției Nebiflu PLUS dispar de regulă în mod spontan odată cu întreruperea tratamentului. În cazul în care aceste efecte nu dispar, consultați medicul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect diminuează riscul efectelor secundare.
- INTERACȚIUNI CUNOSCUTE CU ALTE DISPOZITIVE
MEDICALE SAU MEDICAMENTE
La pacienții tratați cu medicamente pe bază de nitroglicerină, înainte de utilizarea Nebiflu PLUS este indicată consultarea medicului, întrucât prezența N- -cetilcisteinei poate produce hipotensiune cu dilatarea arterei temporale și dureri de cap, caz în care tensiunea arterială trebuie monitorizată.
Nebiflu PLUS nu se va administra împreună cu medicamente antitusive, deoarece reducerea reflexului tusei poate duce la acumularea de secreții bronșice.
Nebiflu PLUS poate fi administrat împreună cu bronhodilatatoare, vasoconstrictoare etc., dar în acest caz trebuie utilizat cât mai puțin timp posibil.
Nu se recomandă combinarea de antibiotice cu Nebiflu PLUS.
N-acetilcisteina conținută în soluția Nebiflu PLUS poate interfera cu testele de măsurare a salicilaților și a cetonelor din urină.
Se recomandă să informați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Nebiflu PLUS în cazul în care ați luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.
- CONDIȚII DE DEPOZITARE
Se recomandă deschiderea fiolei de Nebiflu PLUS doar înainte de utilizare. Dacă soluția a fost combinată cu alte medicamente, trebuie folosită în cel mai scurt timp și nu poate fi depozitată. Data expirării de pe ambalaj se referă la ambalajul original, corect depozitat. Nu folosiți Nebiflu PLUS după data de expirare de pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- ATENȚIE
În momentul deschiderii, fiola de Nebiflu PLUS emite un miros sulfuros, care nu afectează administrarea preparatului. Culoarea soluției în fiola deschisă sau când este adăugată în aparatul pentru aerosoli, poate avea uneori o nuanță roz, fără a compromite activitatea și calitățile preparatului. Pentru alte nelămuriri cu privire la utilizarea Nebiflu PLUS, întrebați medicul sau farmacistul. Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați continuu pe parcursul terapiei. În caz de spasm bronșic, administrarea de N-acetilcisteină trebuie imediat suspendată și trebuie administrat tratament corespunzător.
- ELIMINARE
După data expirării sau dacă trebuie eliminat, dispozitivul trebuie manipulat conform reglementărilor pentru gestionarea deșeurilor impuse de autoritatea locală competentă. Produsul sau ambalajul său nu trebuie eliminat în mediu.
Soluție salină hipertonă sterilă pentru nebulizare și instilare
10 Fiole a câte 5 ml
Data ultimei revizuiri: 05.2023
Producător:
Pharma Line S.r.l
Strada Bertani, 2 – 20154 Milano, Italia
Distribuitor:
S.C. Sanvero Healthcare S.R.L.
Str. Preciziei nr. 20, București, România
